gsp认证工作计划

gsp认证工作计划篇一

GSP认证工作计划安排表(进度时间)

GSP认证工作计划安排表

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gsp认证工作计划篇二

GSP认证工作总结及今后计划

GSP认证工作总结及今后计划

2014年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自2014年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。

12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进行了详细而专业的审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司顺利通过了GSP认证审核。

从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储、采购等部门也能把质量部的各项要求落实到位。在此次认证过程中，我部门虽不是重点审查部门，但为了保证部门能百分之百通过审查并全力配合其他部门的审查，我们也尽了最大的努力。首先，我部门每天下午均组织员工学习GSP的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全

各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP认证。

认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备中，我部门还是发现了几处问题，这也是我们工作中薄弱的环节，需要改进：1，采购计划的制定还不够科学合理；2、药品入库手续不通畅；针对以上问题，我们在日后的工作中必须做到：1、每日查询库存，了解品种的销售周期，提前制定合理的采购计划，2、加强与入库检验人员的联系，提前办理好药品入库的各项手续。

通过这次认证使我们发现了很多工作中的不足，也使我们认识到了GSP管理对企业的重要性，企业的质量管理体系，新版GSP的实施，是公司一项长期的工作，是企业做大做强的准则，需要我们不断吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量，做到让百姓放心，让政府安心。

gsp认证工作计划篇三

GSP认证工作总结及今后计划

GSP认证工作总结及今后计划

10日、11日，GSP认证专家小组3人对我公司进行了认证审核考察，这是我公司成立来第一次审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司通过了GSP认证审核。

从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系168项要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储中心、药房等部门能把质量部的各项要求落实到位。另外，博信在运行中管理也比较到位，在检查中没有发现问题。

认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好。在本次认证准备中，博信运行中，发现了几处问题，这也是我们工作中薄弱的环节，需要改进。

主要问题体现在以下几点：

（1）、采购次数多，且数量也少；

（2）、录入的药品信息不完整或错误；

（3）、销售录入数量偶尔有错；

（4）、药房博信确认收货不及时；

（5）、少量药品销售没有按照“先进先出”的原则；

针对以上问题，采取的计划为：

（1）、建议每日采购可以变成周采购或半月采购，可以节省博信数据库资源；

（2）、配合王老师、张莉，在药品信息录入时做到正确无误、完整；进口药品录入，缺少检验报告资质时，先把货配送下午，等质检报告送到后，在补录，然后在通知药房负责人在补录进口药品质检报告；

（3）、对于销售录入错误解决方法，已经和药房沟通过，在销售录入

出现错误时，首先通知王老师或网管，在确定如何修改;

（4）、药品配送后，张莉随时确认药房收货情况，若没有收货，利用QQ、电话再次通知告知收货；

（5）、配合各个部门，利用好博信，发挥好博信的作用。

总的来说，这是工作中的细节问题，在今后的工作中，注重工作细节、经常性沟通，发挥好博信作用！

gsp认证工作计划篇四

药品零售企业GSP认证工作要点

药品零售企业GSP认证工作要点

一、申请材料

一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一） 申请材料封面和目录；（二） 申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十

三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、 药品质量管理文件（1份）。

2、 电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药

销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十

三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十

四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

2、岗位职责（10项）（一）企业负责人岗位职责；（二）质量管理人员岗位职责；（三）采购员岗位职责；（四）收货员岗位职责；（五）验收员岗位职责；（六）养护员岗位职责；（七）营业员岗位职责；（八）处方审核员岗位职责；

（九）处方调配员岗位职责；（十）处方核对员岗位职责。

3、操作规程（9项），包含有：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。

三、人员管理

1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。

2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间> 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。

培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。

3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。

四、设施设备{gsp认证工作计划}.

1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。

2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。{gsp认证工作计划}.

3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。

4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。

5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。

6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。

7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。

8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设

备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。

39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥

340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）

10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。

五、药品分类

1、 处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。

2、 药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。

3、 阴凉区必须有标识。

4、 中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。

5、 专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。

六、计算机系统{gsp认证工作计划}.

企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。

1、 登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。

2、 建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、

批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。

3、 建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）

4、 采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。

5、 验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。

6、 验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。

7、 药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过

gsp认证工作计划篇五

GSP认证工作汇报

杭州同康大药房连锁有限公司

GSP认证工作汇报

市GSP认证中心验收组：

今天GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP认证的有关情况向各位专家汇报如下:

一、 公司概况

我公司创立于2011年7月，是一家小型药品零售连锁企业，公司注册资金：51万元人民币；公司性质：有限责任公司；法定代表人为郭金奇，于2014年2月14日由钱红飞变更而来； 2014年2月14日，企业负责人邓燕英变更为周美琴，质量负责人邓燕英变更为汤晓玮；2014年4月 日质量负责人变更为孙端，汤晓玮变为质量负责人；总部地址：杭州市浙大路39号紫兰酒店四楼。连锁总部90平方米，门店总面积达725平方米；公司未设置仓库，委托浙江珍诚在线股份有限公司统一配送，公司现有10家门店分别位于：西湖区、下沙经济开发区、下城区、滨江区和余杭区。公司的经营范围：处方药与非处方药、中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。2013年的年销售额为800万元。

公司由总经理负责（负责营运），设有门管部、质管部、{gsp认证工作计划}.

财务部、办公室、行政部、信息部，公司汇集了大批医药行业精英和零售人才，员工达46人，其中药学及相关专业人员27人，执业药师14人。，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。

二.自查工作汇总

根据《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。

（一） 管理职责

一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业法人郭金奇为组长、质量负责人孙端为副组长，企业负责人、质量机构负责人、门管部负责人、行政人员、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合

格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司各门店药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。公司目前使用的质量体系文件根据新版GSP于2013年12月制定。

（二） 人员与培训

1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于1次，并制定了年度培训计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、等。对需要药监局进行继续教育的都严格受教，同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。

2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。

（三）、设施与设备

1. 公司各部门均配备有计算机，实现了信息的统一管理，各门店药品陈列设备，灭火器、防蚊蝇器、灭鼠器、拆零用具都按要求配备。

（四）、进货

1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，门店根据库存和销售情况制定要货计划，门管部统一请货由配送单位统一配送，进货药品有合法票据，并建立药品购进记录。

2、配送单位坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。

3、质管部协同各部门每年对配送单位进行质量审计。定期或不定期对配送单位在进、销、存方面的管理是否符合GSP进行检查。

（五）、验收

1、公司各门店配备了专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由专职验收员重新验收。

2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入库上架销售，不合格的按《不合格药品管理制度》处理。

（六）、陈列与养护

1、对所有药品实行色标管理，药品按批号摆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开陈列，易串味药品专柜。陈列

2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好

养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。

3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。

（七）、销售与售后服务

1、 销售药品要正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，坚持“先产先出、近期先出”的原则销售药品。

2、药品的质量投诉和不良反应报告处理、接待、收集由质量管理部负责，相关部门及人员收到药品质量投诉、药品不良反应报告时，应及时报告质量管理部，质量管理部针对投诉内容进行调查，相关人员必须积极配合，并做好记录。投诉中，确属于公司药品质量不合格，应在《质量查询、投诉调查处理单》上写明原因、处理意见和纠正措施，及时上报。属于药品不良反应的投诉，由反应人写出书面材料，质量管理部进行详细调查并作好记录，由反应人签字，同时填写《药品不良反应报告表》，定期收集、汇总、分析，按规定向省不良反应监测站报告，报告涉及的有关资料应建立档案管理。

（八）、信息与计算机系统

公司很重视企业信息化建设，有独立的信息部门，公司采用先进的计算机管理体系，做到统一请货，统一配送。有完善的信息管理制度。公司设置了每个人的系统权限，每个人根据自己的系统权限进行