gmp认证工作总结

gmp认证工作总结篇一

2010版GMP认证总结

2010版GMP认证总结

一、质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立

质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点3：组织机构图及相关职责的文件

职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训

检查要点4：质量风险管理规程

风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

二、机构与人员

检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）

三、厂房与设施

检查要点1：厂房、公用设施、固定 。（图纸）

检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图

检查要点3：厂房设施清洁维护规程

检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）

检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）

四、生产区

检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）

检查要点2：环境检测报告

检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施

检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

五、仓储区

检查要点1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理

检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置

检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件

检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）

六、化验室

检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区

检查要点3：仪器是否有专门的仪器室

检查要点4：化学试剂贮存区

七、设备

检查要点1：设备清单

检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件

检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 （有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）

检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求

检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录

检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。

检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认

检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容

检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围

检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验

八|、制药用水

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）

检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点3：工艺用水电导率及控制指标

检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录

检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7：纯化水系统的验证情况

九|、空调系统

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）

检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）

检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）

检查要点4：空调系统监测规定及相关记录

检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7：空调系统的验证情况

十、物料

检查要点1：原辅料的质量标准{gmp认证工作总结}.

检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）

检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录

检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单

检查要点5：进口药材相关批件{gmp认证工作总结}.

检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上） 检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）

检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）

检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）

检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。

gmp认证工作总结篇二

新版GMP认证心得

新版GMP认证心得

2014年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。

研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。

GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。

3.软件 在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平

药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。

这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。{gmp认证工作总结}.

柴培栋

2014年3月26日

gmp认证工作总结篇三

GMP认证总结

GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习GMP的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。

实施GMP是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识 。

QA人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。

GMP办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的1200份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。

自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。

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GMP认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨，GMP也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习，不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们的企业在实施GMP中一步步走向完善。

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gmp认证工作总结篇四

GMP办工作总结

GMP办工作总结

2012年对于公司是极具历史意义的一年，回首2012年，公司为明年的GMP认证做了大量的准备工作，在符总的直接领导下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常多的艰辛努力和探索。

GMP工作是企业一个重要组成部分，在此将GMP办2012年度工作业绩及重大事项向公司领导汇报：

1、人员培训

GMP实施建设过程中离不开高素质人员，从企业发展的角度出发，高素质人才会为企业带来远远高于其自身价值的经济效益，因此GMP培训就至关重要了。由于新进员工多数以前未曾接触到GMP相关知识的概念，GMP办针对各部门、各岗位不同工作性质的实际情况，拟定了可行性强的培训计划，由GMP办抽调人员，已完成对各部门员工进行43次有效的GMP知识培训并进行考核。在对员工培训效果的考核后，由员工的成绩反映看，GMP知识培训基本达到了培训效果。

2、自检

GMP办组织实施对生产管理、实验室管理、物料管理、厂房、设施与设备管理、人员管理等进行自检，每月按照年度自检计划对相应部门进行GMP自检，已完成8个模块或部门，并针对暴露出来的问题和缺陷相应做出了整改和完善。

3、验证

加强再验证工作，按照验证周期制定验证总计划，各验证小组依据依验证总计划次展开验证工作，亦通过对已验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性，顺利完成计划所规定的任务。见表1

表1 2012年验证完成情况一览表

4、成立GMP认证委员会及GMP验证委员会

为明年顺利通过新版GMP认证，公司高瞻远瞩，提出了实施认证的组织架构及行动方针目标于2012年09月05日，公司成立GMP认证委员会及GMP验证委员会，分别以红头文件和GMP文件形式发放。

5、起草GMP文件

参考《药品生产质量管理规范》（2010年版）及《实施指南》，制定我公司新版GMP实施计划、 GMP文件管理系统目录及验证实施计划。

6、冻干车间平面设计图确认

经过几次技改会讨论后，最终确定为两车间的模式。

7、设备招标

经过三次招标会，确认购买了配液罐、干热灭菌烘箱、脉动真空灭菌烘箱、、洗瓶机、胶塞清洗机、铝盖清洗灭菌机、灌装机、分装机、冻干机、轧盖机等设备。

GMP办

2012.11.15

gmp认证工作总结篇五

GMP认证检查要点总结

检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。{gmp认证工作总结}.

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）

三、厂房与设施

检查要点1：厂房、公用设施、固定 。（图纸）

检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图

检查要点3：厂房设施清洁维护规程

检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）

检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）{gmp认证工作总结}.

四、生产区

检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）

检查要点2：环境检测报告

检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施

检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

五、仓储区

检查要点1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理

检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置

检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件

检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）

六、化验室

检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区

检查要点3：仪器是否有专门的仪器室

检查要点4：化学试剂贮存区

七、设备

检查要点1：设备清单

检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件

检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 （有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂） 检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求

检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录

检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。

检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认

检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容

检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围

检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验

八|、制药用水

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）

检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点3：工艺用水电导率及控制指标

检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录

检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7：纯化水系统的验证情况

九|、空调系统

检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）

检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）

检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）

检查要点4：空调系统监测规定及相关记录

检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7：空调系统的验证情况

十、物料

检查要点1：原辅料的质量标准

检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）

检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录

检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单

检查要点5：进口药材相关批件

检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上） 检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合

格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）

检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）

检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）

检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。

十一、供应商审计与评估

检查要点1：供应商审计与评估管理规程

检查要点2：合格供应商名单

检查要点3：供应商审计与分级管理（分级是否有风险评估）

检查要点4：生产厂家与经销商的授权（必须有相关授权）生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计

检查要点5：审计记录与审计报告（应详细阐述企业概况及质量管理能力）

检查要点6：质量保证协议（责任是否明确详见条款）

十二、回收

检查要点1：回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程） 检查要点2：回收的定义是否理解正确

十三、返工产品的管理

检查要点1：返工产品管理规程

检查要点2：返工产品审批是否完整

gmp认证工作总结篇六

GMP检查年终总结

GMP检查年终总结

2013年—2014年欧洲GMP现场检查（中国工厂）主要问题汇总

编者按

2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP的检查特点。

为了帮助国药企业理清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013欧洲2013年-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。

通过对欧洲检查的关键缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题，这些问题主要表现在以下几个方面： 1、污染和交叉污染控制不良：

污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。 2、质量保证体系存在缺陷：

质量保证系统的问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改；各种程序处理表面化、文件化，只是为了应付检查而做记录；人员数量不足够或者资质不相适应；各种质量程序没有实际执行等。 3、实验室和检验数据管理存在问题：

实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了！

以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后续我们还会对更新的EU GMP章节做出解读，对欧洲、FDA、日本和TGA的检查特点进行详细的汇总分析，欢迎大家持续关注我们的微信公众号。 附表：《2013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总》

2013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总